一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)遵照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)市﹝2004﹞76號）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和原持有《藥品經(jīng)營許可證》但不具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)搬遷倉庫，必須符合《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品現(xiàn)代物流條件，倉庫中應(yīng)具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。詳見《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（附件）

　　三、藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域遷移（同一城市的建成區(qū)內(nèi)除外），按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）規(guī)定執(zhí)行；藥品批發(fā)企業(yè)在河南省境內(nèi)跨縣級行政區(qū)域異地設(shè)立倉庫，其倉庫比照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的要求設(shè)置。

　　四、原有藥品批發(fā)企業(yè)合并、分立、設(shè)立藥品批發(fā)經(jīng)營分公司和原非法人藥品批發(fā)企業(yè)（分公司）改制為獨(dú)立法人企業(yè)，以及原藥品批發(fā)企業(yè)注銷后重新設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)等均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）及《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，符合藥品批發(fā)企業(yè)的開辦要求。

　　五、結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，開辦中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）專業(yè)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，支持、鼓勵(lì)其積極探索藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營模式?，F(xiàn)有中藥材、中藥飲片、生物制品（除疫苗）專業(yè)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）等相關(guān)法律法規(guī)和開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

　　六、開辦藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)遵照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）執(zhí)行。

　　七、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　2020年8月24日

　　為進(jìn)一步深化“放管服”改革，指導(dǎo)規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，推進(jìn)我省藥品流通行業(yè)向規(guī)?；?、現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級，保障全省藥品流通供應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市〔2004〕76號）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號）等相關(guān)規(guī)定，特制定《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》。

　　一、本指南是指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)配置現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、制度體系、信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)倉儲管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、信息化、規(guī)范化，提高物流運(yùn)營能力，降低物流運(yùn)營成本，促進(jìn)藥品流通質(zhì)量安全的技術(shù)指南。

　　二、企業(yè)應(yīng)按照藥品GSP要求，建立與藥品現(xiàn)代物流、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要；應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、物流運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，運(yùn)用信息化手段對藥品經(jīng)營活動(dòng)統(tǒng)籌管理，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯，確保經(jīng)營全過程的藥品質(zhì)量與安全。

　　三、企業(yè)應(yīng)明確內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品物流管理的部門，并根據(jù)企業(yè)所實(shí)施的藥品現(xiàn)代物流管理需要，配備與藥品現(xiàn)代物流管理相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理和物流管理人員。

　　四、企業(yè)應(yīng)具有與藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足藥品GSP等規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、分揀、出庫復(fù)核、發(fā)貨等倉儲物流作業(yè)過程的數(shù)據(jù)采集和記錄。

　　五、企業(yè)應(yīng)積極采用現(xiàn)代物流信息管理技術(shù)［可使用但不局限于：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）、倉庫管理信息系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理信息系統(tǒng)（TMS）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、自動(dòng)倉儲系統(tǒng)(AS/RS) 、射頻技術(shù)（RF）、自動(dòng)連續(xù)補(bǔ)貨技術(shù)（CEP）、條碼技術(shù)（Bar Code）、電子數(shù)據(jù)交換（EDI）等］，實(shí)現(xiàn)對藥品倉儲物流過程的管理；可依托上述倉儲物流技術(shù)設(shè)施設(shè)備和物流管理信息系統(tǒng)，完成對藥品運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、儲存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

　　六、企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

　?。ㄒ唬﹤}庫配置有在計(jì)算機(jī)控制下，整件藥品或集成后整件藥品自動(dòng)存儲和取出的精準(zhǔn)貨位管理系統(tǒng)(可采用但不局限于AS/RS)，實(shí)現(xiàn)整件藥品或集成后整件藥品在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制下自動(dòng)進(jìn)出庫。

　?。ǘ﹤}庫配置有在計(jì)算機(jī)控制下的拆零分揀系統(tǒng)，對拆零藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選、傳輸、分道集合，實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位按照操作指示進(jìn)行揀選作業(yè)；其自動(dòng)輸送設(shè)備能將藥品通過動(dòng)力輸送設(shè)備自動(dòng)分道并送達(dá)復(fù)核區(qū)，實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)精準(zhǔn)連貫，有效防控混淆差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄈ┥鲜鏊幤番F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備基本與藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求相適應(yīng)，與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對中藥材、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求或其他情況的藥品，應(yīng)積極探索與藥品現(xiàn)代物流管理要求的適應(yīng)性和適用性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)和管理對經(jīng)營藥品的全覆蓋。

　　（四）庫區(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求。需要溫濕度等環(huán)境控制和特殊管理的藥品物流，應(yīng)具備相應(yīng)的溫濕度控制及其他相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理措施。

　　七、企業(yè)應(yīng)制定與藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。其內(nèi)容包括但不局限于：

　?。ㄒ唬┧幤番F(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。

　?。ǘ┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（ERP）與倉儲管理信息系統(tǒng)（WMS）等藥品現(xiàn)代物流技術(shù)的管理與使用規(guī)定。

　?。ㄈ├滏溸\(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測與控制系統(tǒng)及設(shè)備管理與使用技術(shù)要求等規(guī)定。

　?。ㄋ模┩话l(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定。

　?。ㄎ澹┡c藥品GSP要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。

　?。┓煞ㄒ?guī)或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定與藥品現(xiàn)代物流相關(guān)的其他管理文件。

　　八、企業(yè)異地設(shè)立倉庫的，應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足本技術(shù)指南有關(guān)藥品分類儲存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉庫與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

　　九、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門對此有新規(guī)定的，從其規(guī)定。